Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Раствор сравнения (q). 40 мг олеамида ФСО (добавки к пластмассе 20) растворяют в метиленхлориде Р и доводят объем раствора тем же растворителем до 20 мл.
Раствор сравнения (r). 40 мг эрукамида ФСО (добавки к пластмассе 21) растворяют в метиленхлориде Р и доводят объем раствора тем же растворителем до 20 мл.
На линию старта двух хроматографических пластин наносят по 10 мкл испытуемого раствора S23. На первую хроматографическую пластину наносят 10 мкл раствора сравнения (p); на другую пластину - по 10 мкл растворов сравнения (q) и
(r).
Первую пластину помещают в камеру со смесью растворителей 25 объемов этанола Р и 75 объемов триметилпентана Р. Когда фронт растворителей пройдет 10 см от линии старта, пластину вынимают из камеры и сушат на воздухе. Опрыскивают раствором 2 г/л дихлорфенолиндофенола натриевой соли Р в этаноле Р и нагревают в сушильном шкафу при температуре 1200С в течение нескольких минут для усиления интенсивности пятен. На хроматограмме испытуемого раствора S23 пятно, соответствующее добавке к пластмассе 19, должно быть идентично ему по расположению (Rf около 0,5) и не более интенсивным, чем пятно на хроматограмме раствора сравнения (p).
Другую пластину помещают в камеру с гексаном Р. Когда фронт растворителя пройдет 13 см от линии старта, пластину вынимают из камеры, сушат на воздухе и снова помещают в камеру со смесью растворителей 5 объемов метанола Р и 95 объемов метиленхлорида Р. Когда фронт растворителей пройдет 10 см от линии старта, пластину вынимают из камеры и сушат на воздухе. Опрыскивают раствором 40 г/л кислоты фосфорномолибденовой Р в этаноле Р и нагревают в сушильном шкафу при температуре 1200С до появления пятен. На хроматограмме испытуемого раствора S23 пятно, соответствующее добавке к пластмассе 20 или 21, должно быть идентично ему по расположению (Rf около 0,2) и не более интенсивным, чем пятна на хроматограммах растворов сравнения (q) и (r).
3.1.7. ПОЛИЭТИЛЕНВИНИЛАЦЕТАТ ДЛЯ КОНТЕЙНЕРОВ И ТРУБОК ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПИТАНИЯ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Полиэтиленвинилацетат, отвечающий нижеперечисленным требованиям, подходит для изготовления контейнеров и трубок для лекарственных средств для парентерального питания.
Полиэтиленвинилацетат получают сополимеризацией смеси этилена и ви-нилацетата. Этот полимер содержит определенное количество винилацетата, не более 25% для материала, предназначенного для производства контейнеров, и не более 30% для материала, предназначенного для производства трубок.
ПРОИЗВОДСТВО
В полимер вводят некоторое количество добавок для оптимизации его химических, физических и механических свойств с целью обеспечения использования полимера по назначению. Добавки выбирают из нижеперечисленного списка, в котором для каждой добавки обозначено максимально допустимое содержание.
Полимеры могут содержать не более трех из следующих антиоксидантов:
- бутилгидрокситолуол (добавка к пластмассе 07) (не более 0,125%),
- пентаэритритилтетракис[3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил)пропионат] (добавка к пластмассе 09) (не более 0,2%),
- октадецил 3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил)пропионат (добавка к пластмассе 11) (не более 0,2%),
- трис[2,4-ди-трет-бутилфенил] фосфит (добавка к пластмассе 12) (не более 0,2%),
-2,2',2'',6,6',6''-гекса-трет-бутил-4,4',4''-[(2,4,6-триметил-1,3,5-бензотриил) трисметилен]трифенол (добавка к пластмассе 10) (не более 0,2%).
Полимер также может содержать:
- олеамид (добавка к пластмассе 20) (не более 0,5%),
- эрукамид (добавка к пластмассе 21) (не более 0,5%),
- кальция стеарат или цинка стеарат или сумму этих компонентов (не более
0,5%),
- кальция карбонат или калия гидроксид (не более 0,5% каждого),
- кремния диоксид коллоидный (не более 0,2%).
Поставщик материала несет ответственность за то, чтобы качественный и количественный состав типового образца соответствовал качественному и количественному составу каждой произведенной серии.
ОПИСАНИЕ
Шарики, гранулы или, после трансформации, полупрозрачные пластинки разной толщины, или трубки разной толщины, или образцы готовых изделий, практически нерастворимы в воде, этаноле, метаноле и гексане, который, однако, растворяет низкомолекулярные полимеры, растворимы в горячих ароматических углеводородах. При сжигании пламя окрашивается в синий цвет. Температура размягчения испытуемого материала изменяется в зависимости от содержания винилацетата; она снижается от приблизительно 1000С - при содержании нескольких процентов винилацетата - до приблизительно 700С - при содержании 30% ви-нилацетата.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ
Если необходимо, образцы испытуемого материала разрезают на части с максимальной длиной стороны не более 1 см.
К 0,25 г испытуемого материала прибавляют 10 мл толуола Р и кипятят с обратным холодильником в течение 15 мин. Несколько капель полученного раствора помещают на диск натрия хлорида и выпаривают растворитель в сушильном шкафу при температуре 800С. Испытание проводят методом инфракрасной абсорбционной спектрометрии (2.2.24). Инфракрасный спектр испытуемого материала должен иметь максимумы, соответствующие винилацетату, при следующих волновых числах: 1740 см-1, 1375 см-1, 1240 см-1, 1020 см-1, 610 см-1, 720 см-1, и максимумы, соответствующие этилену, при 2920 см-1, 2850 см-1, 1470 см-1, 1460 см-1, 1375 см-1, 730 см-1, 720 см-1. Полученный спектр должен соответствовать спектру типового образца. Если материал имеет форму пластины, идентификацию можно провести непосредственно на вырезанном фрагменте пластинки соответствующего размера.
